Depuis sa création, l’APM s’est révélée pionnière dans ses actions auprès des autorités compétentes pour les aider à appréhender les spécificités liées à l’exploitation thérapeutique du microbiote, qu’il s’agisse de se positionner comme partie prenante dans les discussions réglementaires ou comme expert, notamment en France auprès de l’ANSM et de la Direction Générale de la Santé. Au-delà des frontières françaises, l’APM a aussi vocation à œuvrer pour l’harmonisation d’un cadre européen propice à la filière microbiote.
Aujourd’hui l’APM se félicite des avancées du nouveau règlement SoHO qui représente une réglementation structurante à long terme pour l’écosystème du microbiote. Il s’agit d’un nouveau cadre législatif pour donner ou recevoir des substances d’origine humaine (SoHO) vitales, qu’il s’agisse par exemple de sang, de tissus, de cellules, de lait maternel mais aussi de microbiotes.
Le microbiote étant un nouveau domaine thérapeutique prometteur, il apparaît fondamental qu’il soit mentionné et encadré dans les textes européens.
Parmi les atouts de cette nouvelle législation, SoHO permet la mise en place d’un cadre européen harmonisé pour sécuriser les dons ce qui est dans l’intérêt de tous les acteurs, notamment des patients.
Par ailleurs, SoHO autorise le principe de la compensation des donneurs qui constitue un élément fondamental afin de réduire les taux d’attrition de la collecte de microbiote et de l’assurer dans des conditions sécurisées.
En décembre dernier, le Parlement européen est ainsi parvenu à un accord de principe et a plus récemment annoncé que le texte serait voté autour du 24 janvier 2024. Ensuite, le Conseil Européen doit également voter le texte avant que le vote final de l’entièreté du Parlement en assemblée plénière n’intervienne en mars 2024.
Malgré ces avancées majeures, il reste encore certains aspects sur lesquels l’APM souhaite œuvrer pour optimiser le cadre réglementaire des produits thérapeutiques dérivés du microbiote, en premier lieu à travers la délimitation claire et précise des contours de la réglementation SoHO par rapport au statut de médicament.
La réglementation proposée implique certaines incertitudes quant aux statuts de médicament et de « préparation SoHO ».
Dans ce cadre, la position portée par l’APM est que le périmètre des « préparations SoHO » soit clairement restreint aux préparations qui ne sont pas destinées à devenir des produits commerciaux, seul le statut médicament doit permettre la production en routine de produits standardisés et reproductible en vue d’une distribution large. Ainsi, l’APM prône une différenciation claire et précise entre « préparations » et « médicaments » SoHO pour assurer la distribution de produits de qualité standardisée dont la reproductibilité de la fabrication est assurée et ce dans l’intérêt des patients.
L’APM soutien donc l’introduction de la nouvelle catégorie de médicaments biologiques « SoHO-derived products » qui permet de créer une catégorie de produit distincte des « préparations SoHOs », qui ne sont pas des médicaments, et qui ne s’appliquerait que lorsqu’il s’agit de la production en routine et à grande échelle d’un produit caractérisé et standardisé.
Cela permet in fine de renforcer la viabilité du secteur du microbiome.
L’autre objectif important de l’APM est de continuer à participer à la mise en place des textes d’application SoHO qui ont vocation à préciser quels sont les requis pour chaque matière SoHO, notamment les modalités de collecte, stockage et distribution des microbiotes qui sont par essence très différentes de celles des autres matières SoHO.
ll apparaît ainsi vital d’entreprendre sur ces sujets une démarche forte et coordonnée de l’industrie auprès des institutions européennes.
Dans les mois qui viennent, l’APM s’attachera dès lors à continuer à prôner la primauté du statut de médicament pour les produits dérivés du microbiote et à être partie prenante de la rédaction des textes au niveau européen et national afin d’accompagner au mieux les innovations de notre écosystème.
